Исследование эффективности, безопасности и переносимости инфликсимаба у больных анкилозирующим спондилитом (предварительные результаты)

О.А. Румянцева, А.Г. Бочкова, Е.Ю. Логинова, М.В. Северинова, Н.В. Бунчук
ГУ Институт ревматологии РАМН, Москва

Резюме

Цель. Оценить предварительные результаты (эффективность, безопасность и пере­носимость) открытого, проспективного 56-недельного исследования инфликсима-ба у больных активным анкилозирующим спондилитом (АС).

Материал и методы. В исследование включены 30 больных (19 муж.), соответству­ющих модифицированным Нью-Йоркским критериям диагноза определенного АС, с высокой активностью заболевания ( BASDAI > 40) и выраженной ночной болью в позвоночнике ( > 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале, ВАШ), сохранявшимися несмотря на применение нестероидных противовоспалительных препаратов и (у ряда пациентов) локальной терапии глюкокортикоидами, а также сульфасалазина или метотрексата. Медиана возраста больных составляла 31 (19 -40) год, медиана длительности АС 9,5 (4 - 19) года. HLA - B 27 выявлен у 29 пациен­тов. У 17 больных отмечался также периферический артрит и у 20 - энтезит. Инф-ликсимаб применялся внутривенно в дозе 5мг/кг через 2 и 6 недель после первой инфузии, а затем через каждые 6 - 8 недель.

Результаты. В настоящей статье приведены результаты применения инфликсима-ба через 3-8 недель после третьей инфузии инфликсимаба. 50% улучшение в соот­ветствии с критериями ASAS (основной критерий эффективности) отмечено у 29 (97%) пациентов, частичная ремиссия - у 22 (73%) пациентов, а снижение актив­ности АС ( BASDAI ) на > 50% у 28 (93%) пациентов. Также установлено статистичес­ки достоверное улучшение (по сравнению с исходными величинами) следующих показателей (приведены медиана и 25 - 75% квартильный диапазон): боль в целом (ВАШ, 0 - 100 мм ) с 66,3 (56 - 71,3) до 2,5 (1,1 - 4,9); ночная боль в позвоночнике (ВАШ, 0 - 100 мм ) с 65,5 (55,5 - 71,8) до 0 (0 - 3); симптом Шобера (см) с 3,4 (2 - 4) до 4 (3 - 5); число воспаленных суставов с 4 (1 - 7) до 0 (0 - 2); число болезненных энтезисов с 3,5 (2-5) до 0 (0-1); СОЭ (мм в час) с 25 (15-33) до 6 (3,25-9,75) и BASFI (0 - 100 ед.) c 60 (47,2 - 67,9) до 6,4 (2,1 - 11,2) (p<0,001, критерий Вилкоксона). Не­желательные явления (НЯ), были выявлены у 23 (77%) пациентов; выраженные НЯ, потребовавшие изменения режима лечения, развились у 11 (37%) пациентов. Наиболее часто наблюдались инфекции (n=16) и повышение активности транса-миназ и/или уровня билирубина в сыворотке (n=16). Серьезных НЯ, требовавших прекращения терапии, не было.

Заключение. Применение инфликсимаба (три инфузии) у больных активным АС характеризуется высокой индивидуальной эффективностью (достижение значи­тельного улучшения у преобладающего большинства больных), положительным влиянием на все основные проявления болезни (спондилит, периферический арт­рит, энтезит) и удовлетворительной переносимостью.

Ключевые слова: анкилозирующий спондилит, инфликсимаб, открытое исследование

Повна версія (PDF)